Transvaginale Netzoperation bei Beckenorganprolaps
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Im April 2019 hat die Food and Drug Administration (FDA)befahl, dass alle Hersteller von Vaginalnetzfür die transvaginale Reparatur des Beckenorganprolaps, um die Produktion und den Vertrieb dieses Produkts sofort einzustellen. Jedes Jahr werden Tausende von Frauen operiert, um ihren Beckenboden zu reparieren. Die FDA hat jedoch festgestellt, dass die Hersteller dieser Geräte "keine angemessene Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen haben". Daher ergreift die FDA Maßnahmen, um die Gesundheit dieser Frauen in den Vereinigten Staaten zu schützen.
Das Folgende ist ein Zitat von Jeffrey Shuren, M.D., dem Direktor des FDA-Zentrums für Geräte und radiologische Gesundheit:
„Damit diese Mesh-Geräte auf dem Markt bleiben können, haben wir festgestellt, dass wir Beweise dafür benötigen, dass sie besser funktionieren als chirurgische Eingriffe ohne Mesh zur Reparatur von POP. Diese Beweise fehlten in diesen Vormarktanwendungen, und wir konnten Frauen nicht versichern, dass diese Geräte langfristig sicher und wirksam sind. "
Die FDA erinnerte an ein Vaginalnetz (ein chirurgisches Netz zur transvaginalen Reparatur von POP), aber ein chirurgisches Netz für andere Behandlungen des Beckenorganprolaps ist immer noch sicher.
Was ist chirurgisches Netz?
Chirurgische Netze werden in den Körper implantiert, um geschwächtes oder beschädigtes Gewebe zu unterstützen. Die meisten dieser chirurgischen Netze sind entweder künstlich (synthetisch) oder aus tierischem Gewebe (tierisch hergestellt) hergestellt. Synthetische Maschen bestehen aus künstlichen Materialien, die in Form von gestrickten Maschen oder gestrickten Blechen erhältlich sind. Andererseits wird tierisches Gewebe (Kühe und Schweine) wie Darm oder Haut verwendet, um von Tieren stammendes Netz herzustellen. Chirurgische Netze sind Implantate, die im Körper eingesetzt werden, um den Beckenboden zu stärken und zu stärken. Urogynäkologen verwenden am häufigsten chirurgische Netze zur Behandlung von Beckenorganprolaps und Stressharninkontinenz.
Geschichte des chirurgischen Netzes und des Beckenorganprolaps
Surgical Mesh wird seit vielen Jahren zur Reparatur von Bauchhernien eingesetzt. Chirurgen verwenden dieses Produkt seit den 1950er Jahren. Bald implementierten Gynäkologen chirurgische Netze in ihrer Praxis und verwendeten sie in den 1970er Jahren zur abdominalen Reparatur des Beckenorganprolaps und in den 1990er Jahren zur transvaginalen Reparatur des Beckenorganprolaps. Studien zeigen, dass etwa 1 von 8 Frauen aufgrund von POP operiert wird, um ihren Beckenboden zu reparieren, und ein Prozentsatz dieser Operationen wird mit einem Vaginalnetz durchgeführt. In den letzten Jahren nahmen die vaginalen Netzoperationen für POP aufgrund der Warnungen der FDA drastisch ab. Die FDA erhielt eine erhöhte Anzahl von Berichten, die nachteilige Auswirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von chirurgischem Netz für transvaginale POP-Operationen zeigen. Um die öffentliche Gesundheit zu schützen, hat die FDA die Verwendung von Vaginalnetzen für die POP-Reparatur verboten.
Was wäre, wenn ich eine transvaginale Netzoperation hätte?
Für die Frauen, die sich einer POP-Operation mit dem Tansvaginalnetz unterzogen haben, ist es wichtig, sich zu ihren Routineuntersuchungen zu zeigen. Die FDA gibt an, dass keine Maßnahmen erforderlich sind, wenn der Patient mit den Operationsergebnissen zufrieden ist. Wenn jedoch Komplikationen wie Schmerzen, Beschwerden, Vaginalblutungen usw. auftreten, ist es wichtig, den Arzt unverzüglich zu benachrichtigen und ihn über das vaginale chirurgische Netz zu informieren.
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Verweise
2.https://www.fda.gov/medical-devices/implants-and-prosthetics/urogynecologic-surgical-mesh-implants
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Supervising Doctor of This Article
Koichi Nagao, MD PhD
Professor, Department of Urology, Toho University Faculty of Medicine
Director of Urinary tract reconstruction center, Toho University Omori Medical Center
Director of Reproduction Center, Toho University Omori Medical Center
Professor Nagao specializes in plastic surgery in the field of reproductive medicine. He completed eight years of plastic surgery training at Showa University before majoring in urology at Toho University. With his meticulous surgical techniques and careful examinations that combines urology and plastic surgery, Professor Nagao became a Board Certified Specialist with multiple associations including the Japanese Urological Association, the Japan Society for Reproductive Medicine, and the Japanese Society for Sexual Medicine.
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