Cirugía de malla transvaginal para el prolapso de órganos pélvicos
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En abril de 2019, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)ordenó que todos los creadores de malla vaginalpara la reparación transvaginal del prolapso de órganos pélvicos para dejar de producir y distribuir este producto de inmediato. Cada año, miles de mujeres se someten a cirugías para reparar su suelo pélvico. Sin embargo, la FDA ha juzgado que los fabricantes de estos dispositivos "no han demostrado una garantía razonable de seguridad y eficacia". Por lo tanto, la FDA está tomando medidas para proteger la salud de estas mujeres en todo Estados Unidos.
La siguiente es una cita de Jeffrey Shuren, M.D., Director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA:
“Para que estos dispositivos de malla permanezcan en el mercado, determinamos que necesitábamos evidencia de que funcionaban mejor que la cirugía sin el uso de malla para reparar POP. Esa evidencia faltaba en estas aplicaciones previas a la comercialización y no podíamos asegurarles a las mujeres que estos dispositivos fueran seguros y efectivos a largo plazo ".
La FDA retiró la malla vaginal (una malla quirúrgica destinada a la reparación transvaginal del POP), pero la malla quirúrgica para otros tratamientos del prolapso de órganos pélvicos sigue siendo segura.
¿Qué es la malla quirúrgica?
Se implantan mallas quirúrgicas en el cuerpo para brindar soporte a los tejidos debilitados o dañados. La mayoría de estas mallas quirúrgicas son artificiales (sintéticas) o de tejido animal (de origen animal). Las mallas sintéticas están hechas de materiales sintéticos que se pueden encontrar en formas de malla tejida o de láminas de punto. Por otro lado, el tejido animal (vacas y cerdos) como el intestino o la piel se utiliza para fabricar mallas de origen animal. Las mallas quirúrgicas son implantes que se colocan dentro del cuerpo para reforzar y fortalecer el suelo pélvico. Los uroginecólogos suelen utilizar mallas quirúrgicas para tratar el prolapso de órganos pélvicos y la incontinencia urinaria de esfuerzo.
Historia de malla quirúrgica y prolapso de órganos pélvicos
La malla quirúrgica se ha utilizado para reparar hernias abdominales durante muchos años. Los cirujanos utilizan este producto desde la década de 1950. Pronto, los ginecólogos implementaron mallas quirúrgicas en su práctica y las utilizaron para la reparación abdominal del prolapso de órganos pélvicos en la década de 1970 y para la reparación transvaginal del prolapso de órganos pélvicos en la década de 1990. Los estudios muestran que aproximadamente 1 de cada 8 mujeres se someten a una cirugía para reparar su piso pélvico como resultado del POP, y un porcentaje de esas cirugías se completa con una malla vaginal. En los últimos años, las cirugías de malla vaginal para POP disminuyeron drásticamente debido a las advertencias de la FDA. La FDA recibió un mayor número de informes que muestran efectos adversos asociados con el uso de malla quirúrgica para cirugías POP transvaginales. Para proteger la salud pública, la FDA prohibió el uso de malla vaginal para la reparación de POP.
¿Qué pasa si me sometí a una cirugía de malla transvaginal?
Para las mujeres que se han sometido a una cirugía POP utilizando la malla tansvaginal, es importante presentarse a sus controles de rutina. La FDA declara que no es necesaria ninguna acción si el paciente está satisfecho con los resultados de la cirugía. Sin embargo, si se presentan complicaciones como dolor, malestar, sangrado vaginal, etc. es importante notificar a su médico de inmediato e informarle de la malla quirúrgica vaginal.
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Referencias
2.https://www.fda.gov/medical-devices/implants-and-prosthetics/urogynecologic-surgical-mesh-implants
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Supervising Doctor of This Article
Koichi Nagao, MD PhD
Professor, Department of Urology, Toho University Faculty of Medicine
Director of Urinary tract reconstruction center, Toho University Omori Medical Center
Director of Reproduction Center, Toho University Omori Medical Center
Professor Nagao specializes in plastic surgery in the field of reproductive medicine. He completed eight years of plastic surgery training at Showa University before majoring in urology at Toho University. With his meticulous surgical techniques and careful examinations that combines urology and plastic surgery, Professor Nagao became a Board Certified Specialist with multiple associations including the Japanese Urological Association, the Japan Society for Reproductive Medicine, and the Japanese Society for Sexual Medicine.
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